当社QCラボコンサルティングは
一般的な規制対応コンサルとは
目的・手段が異なります
「あるべき姿」を「全員で」創出することで、QCラボの情報化はより本質的でオーナーシップを持ったものへと変わることができます。
QCラボは一般的にコストセンターと認識されます。
ゆえに、営業やマーケティング等と異なり積極的な投資が生まれにくい背景があります。
一方で規制対応はMustであり、これは必要なコストとして認識されるケースが多いのではないでしょうか。
QCラボのコンサルティングと言えば、専ら規制対応が目的のものである一方、製造領域ではIndutry XやSCMなど様々なコンサルティングサービスが乱立しています。
当社では、業務改革やリスクマネジメントなどのコンサルティング経験と、QCラボのシステム導入経験を融合させた、独自のQCラボコンサルティングサービスを開発しました。このサービスは単なる情報化を目的としていません。
QCラボの状況は各社様々ですが、品質不正などの問題が発生するラボには一定の条件があります。本コンサルティングサービスでは、システムやプロセスの把握だけでなく、
QCに携わるラボ管理者や分析員の皆様とのコミュニケーションを通して、QCラボのあるべき姿を皆さんと共に創出します。
僅かなコストで貴社のQCラボの情報化プロジェクトは、その本質から異なる意味を持つことができます。
- LIMS導入コンサルティング -
発注者/ベンダーのギャップ解消
システム導入をリード
QCラボの情報化に利用されるシステムは複数存在します。
それぞれのシステムの目的と、すでに導入しているシステムの状況を踏まえ、どの種類のシステムを導入するかを決定します。
どのシステムを導入するかは、ラボの目的や対応すべき規制により異なりますが、LIMSはどのようなラボにも求められるシステムです。
LIMSはラボ専用の業務システムであり、製造ロットに基づく品質試験や安定性試験、水・環境試験など様々なプロセスを管理します。
また、品質管理に於いて最も重要な情報である規格管理機能や分析機器・試薬などの在庫管理機能も備えています。
構想策定フェーズを完了すると、いよいよシステム導入フェーズとなります。システム導入は、その目的と効果を整理しないと失敗するケースがあります。
構想策定フェーズはこのために実施します。
もし、貴社のラボがGxP要件を満たさなければならない場合、SDMSとLESもしくはELNは重要な検討ポイントになります。
特にSDMSは、データインテグリティ対応に欠かせないシステムであり、当該ラボにとってこのシステムをうまく導入することは、重要な成功要因（目指す効果）となるはずです。
データインテグリティ要件は、下表のとおり、ALCOACCEA（アルコアシーシーイーエー）と呼ばれる要素を満たすことが求められます。
右の表では分析機器を軸に、どのシステムがデータインテグリティに対応するか、を纏めました。
SDMSが重要な役割を果たすことがお分かりいただけると思います。
また、多くのLIMSには、電子天秤やカールフィッシャー水分計などから出力されるデータを直接取込む機能が実装されています。
ところが、LIMSではこれらの分析機器から出力されるデータをすべて保存しているわけではありません。
この問題に対応するために、弊社ではPithias MDAを開発しました。
弊社のコンサルタントは、LIMSを始めとしたラボ向け情報システム導入を豊富に経験しております。
また、ユーザー側としてのシステム構想策定や規制対応コンサルティングも経験して参りました。
各ベンターのシステムは、その思想や想定している利用方法が異なり、これを理解した上で具体的な利用イメージを早期に掴むことは、成功の重要なキーになります。
LIMSを始めとした品質管理向けシステム導入をご検討の際は、お気軽にご連絡ください。