Pithias MDA

Pithias MDA(Measurement Data Auto-collection)は、
電子天秤、pH計、KF水分計、滴定装置、浸透圧計などから
出力されるデータをファイルとしてSDMSなどに保存できるシステムです。
通常のLIMS取込では破棄されるデータまで漏れなく保存することが可能で、貴社のデータインテグリティをより強固なものにします。

品質管理のデータインテグリティに於いて、通常利用されるシステムとしてLIMS, SDMS, CDS※などが挙げられますが、これらのシステムで、査察時にすべてのデータをTraceすることができるでしょうか？
一般的なLIMSで捕捉、管理される電子天秤やpH計がRS-232C経由で出力するデータは、出力されるデータのすべてをLIMSで管理しているわけではありません。 ご存じの通りLIMSはQCラボのプロセスを管理するシステムであり、LIMSに入力されたデータは、一般試験法などで定義された試験法で利用されます。 LIMSから見れば、試験法で利用するデータ（測定値）以外は不要であり、事実、一般的なLIMSでは測定値以外のデータを破棄しています。

※LIMS：Laboratory Information Mangement System、SDMS：Scientific Data Management System、CDS：Chromatography Data System

ところが、ご存じの通りデータインテグリティにはALCOA CCEAと呼ばれる原資料に求められる要件が規定されており、通常のLIMSが破棄している（試験法等で利用する）測定値以外のデータも管理することが求められています。

Pithias MDAは通常は破棄されてしまう、天秤やpH計のメタデータを完全な形で、漏れなくファイル化することが可能です。
ファイル化されたデータをSDMSで管理することで、貴社のQCラボのデータはより一層統合され、確実に管理されることになります。
Pithias MDAは、LIMSによる天秤やpH計のデータ取込プログラムに影響を与えずに導入することができます。 これはLIMSクライアントの再バリデーションを回避し、導入に伴う不要なコストを削減することを意味します。

QCラボコンサルティングサービス

当社のQCラボコンサルティングサービスは、一般的な規制対応コンサルティングとは目的・手段が異なります。
「あるべき姿」を「全員で」創出することで、QCラボの情報化はより本質的でオーナーシップを持ったものへと変わることができます。

QCラボは一般的にコストセンターと認識されます。 ゆえに、営業やマーケティング等と異なり積極的な投資が生まれにくい背景があります。
一方で規制対応はMustであり、これは必要なコストとして認識されるケースが多いのではないでしょうか。

QCラボのコンサルティングと言えば、専ら規制対応が目的のものである一方、製造領域ではIndutry XやSCMなど様々なコンサルティングサービスが乱立しています。
当社では、業務改革やリスクマネジメントなどのコンサルティング経験と、QCラボのシステム導入経験を融合させた、独自のQCラボコンサルティングサービスを開発しました。このサービスは単なる情報化を目的としていません。

QCラボの状況は各社様々ですが、品質不正などの問題が発生するラボには一定の条件があります。本コンサルティングサービスでは、システムやプロセスの把握だけでなく、 QCに携わるラボ管理者や分析員の皆様とのコミュニケーションを通して、QCラボのあるべき姿を皆さんと共に創出します。
僅かなコストで貴社のQCラボの情報化プロジェクトは、その本質から異なる意味を持つことができます。